西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

西市监处罚〔2023〕049号

当事人：西盟佤族自治县勐梭镇卫生院                              

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                         

统一社会信用代码：92530829MA6P69A1XF                

住所（住址）：12532730767054290H                             

法定代表人（负责人、经营者）：何XX                 

身份证件号码：532724XXXXXXXXXX                   

2023年7月07日15时35分我局执法人员玉恩、娜斯到位于西盟佤族自治县勐梭镇政府驻地的西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科在医生高XX的陪同下对该卫生院中医科的药品使用管理情况开展监督检查，检查时该科室正在开展诊疗，执法人员在该院中医诊疗室内右手边柜子上发现陈列有64个品种用于开展穴位贴敷治疗的产品：陈皮粉、白芍粉、青皮粉、川芎、藿香粉、射干粉、丁香粉、赤石脂粉、神曲粉、五味子粉、细辛粉、高良姜粉、干姜粉、防风粉、麻黄粉、半夏粉、天花粉、茯苓粉、胡黄连粉、牛蒡子粉、夏枯草粉、鸡血藤粉、黄芩粉、瓜蒌粉、沙参粉、白术粉、红花粉、草乌、冰片、芒硝粉、姜黄粉、元胡粉、生大黄粉、制附子、小茴香粉、透骨草、桑寄生粉、葛根粉、香薷粉、桂枝粉、熟地黄粉、炙麻黄粉、山豆根粉、炙甘草粉、

菊花粉、苍术粉、雄黄粉、水牛角粉、红藤粉、地骨皮、没药、白果粉、炒苏子、苍耳子粉、党参粉、肉桂粉、败酱草粉枳实粉、猪苓粉、白头翁粉、山豆根、石膏粉、黄连粉、浙贝母粉、桑叶粉各一袋。外包装仅标示有产品名称。现场未提供64种产品的随货同行单据及检验报告书或相关产品证明材料，只提供与上述产品配套使用的穴位压力刺激贴的《普洱晟华医疗科技有限公司随货同行单》及普洱晟华医疗科技有限公司资质证明材料，经核查，普洱晟华医疗科技有限公司不具有药品生产、经营资格。当事人的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外的规定。执法人员经报局领导批准，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定的规定。对现场发现的64种产品采取扣押的行政强制措施，当场告知了当事人采取行政强制措施的理由依据以及依法享有的权利救济途径，并当场向当事人制作送达了《西盟县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（西市监药械强制〔2023〕005号）及《西盟县市场监督管理局财物清单》（西市监药械财物清〔2023〕005号）。为进一步查清事实，2023年7月07日，经局领导批准立案，并指派执法人员玉恩、娜斯为该案承办人。2023年7月31日案件承办人对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院副院长李XX（受西盟佤族自治县勐梭镇卫生院院长何XX委托）、卫生院库房负责人范XX、中医科医生高XX进行第1次询问调查。2023年8月05日由于案情情况复杂，经报部门负责人同意，对扣押物品延长扣押期限至9月04日。           

经查，事实为西盟佤族自治县勐梭镇卫生院从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。1.产品认定：西盟佤族自治县勐梭镇卫生院用于穴位贴敷治疗时与穴位压力刺激贴配套使用的陈皮粉、白芍粉等产品，根据其使用方式和调查时当事人陈述的使用目的（治疗）等内容及上述产品均已载入《中华人民共和国药典（2020年版）》属于药品。                 

2.购进情况：西盟佤族自治县勐梭镇卫生院于2022年12月20日从普洱晟华医疗科技有限公司购进“穴位压力刺激贴”，销售单号：XS20221220002，规格型号：10mmx10mmx1贴x20袋，单位：贴，数量：1440，单价：6.00，金额：8640.00，批号：20220416，生产日期：20220416，有效期：20240415，注册证号：鲁菏械备20180074号，生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20180018号，生产企业：山东鑫鲁慷药业有限公司，业务员：马欣。用于搭配开展穴位贴敷治疗的中药饮片，由中医科医生根据需要，与普洱晟华医疗科技有限公司工作人员（马欣）通过微信联系，公司将所需品种通过快递发到卫生院中医科，只提供药粉，未提供随货票据或明细单据等材料。能提供穴位压力刺激贴的《普洱晟华医疗科技有限公司随货同行单》及普洱晟华医疗科技有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械质量保证协议》《开户许可证》《普洱晟华医疗科技有限公司开票及汇款资料》《医疗器械质量保证协议》《普洱晟华医疗科技有限公司医疗器械廉政协议》，同时提供安徽正和堂中药饮片有限公司的《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《安徽正和堂中药饮片有限公司开票信息》《基本存款账户信息》《安徽正和堂中药饮片有限公司印章（印模）》等材料。没有提供由普洱晟华医疗科技有限公司赠送的中药饮片的随货同行单据、加盖供货方公章的药品检验报告书复印件和供货方资质证明材料。当事人购进验收时未严格执行进货检查验收制度，未做购进验收记录，未验明药品合格证明和其他标识，未索取搭配使用的中药饮片的随货同行单据及供货方资质证明材料，未认真核实普洱晟华医疗科技有限公司是否具有药品供货资质。                               

3.使用情况：西盟佤族自治县勐梭镇卫生院购进穴位压力刺激贴1440贴，搭配使用的64个品种中药饮片各1袋，由于产品未定量包装，使用时也未进行称重，扣押时中药饮片已经使用量不一（未称重）。检查时，已经使用了1409贴，剩31贴，每个穴位贴收费10元，共收取费用14090元。                                   

4.货值金额和违法所得：该卫生院购进穴位压力刺激贴，普洱晟华医疗科技有限公司随货同行单上只有穴位压力刺激贴的数量、价格等信息，普洱晟华医疗科技有限公司赠送与穴位压力刺激贴搭配使用的中药饮片没有提供数量、价格等信息，所以货值金额无法认定。对普洱晟华医疗科技有限公司免费提供与穴位贴敷搭配使用的中药饮片，卫生院不单独核算药费，只按每贴10元的价格收取穴位贴敷诊疗。承办人员采用：收取的穴位贴敷诊疗费用减去穴位压力刺激贴购进价款后为违法所得，违法所得计算如下：1409x（10-6）=5636，违法所得：5636元。                           

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年7月07日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份，证明当事人使用从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的现场情况；                                                 

2.2023年7月07日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院进行现场检查时制作的《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》《西盟县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《西盟县市场监督管理局财物清单》《送达回证》各1份，扣押的64个品种中药饮片，证明当事人使用涉案药品情况；                                           

3.2023年7月07日，被我局扣押的64个品种中药饮片，证明现存中药饮片情况；                              

4.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院副院长李扎发进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县勐梭镇卫生院《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人主体资格的真实性及诊疗范围；我局拥有管辖权。                                    

5.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院副院长李XX进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县勐梭镇卫生院《工作交接授权委托书》复印件一份，证明李XX经西盟佤族自治县勐梭镇卫生院代表人何XX合法授权。                                                

6.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院副院长李XX、库房负责人范XX、中医科医生高XX进行第1次询问调查时提取的何XX、李XX、范XX、高XX《身份证》复印件各一份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。           

7.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院库房负责范XX进行第1次询问调查时提取的《普洱晟华医疗科技有限公司随货同行单》原件1份，证明当事人购进穴位压力刺激贴的情况（名称、数量、规格、单价等）；                                       

8.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院库房负责范XX进行第1次询问调查时提取的《勐梭镇卫生院关于调整药（库）房、结算组组长的通知》打印件一份，证明库房负责人范XX岗位；                            

9.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院库房负责范XX进行第1次询问调查时提取的普洱晟华医疗科技有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械质量保证协议》《开户许可证》《普洱晟华医疗科技有限公司开票及汇款资料》《医疗器械质量保证协议》《普洱晟华医疗科技有限公司医疗器械廉政协议》复印件各1份，证明卫生院采购穴位压力刺激贴索取并留存供货方资质情况；                                 

10.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科医生高XX进行第1次询问调查时提取的《医师执业证书》复印件一份，证明高XX的医师资格；            

11.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科医生高XX进行第1次询问调查时提取的安徽正和堂中药饮片有限公司的《营业执照》《中华人民共和国药品生产许可证》《药品GMP证书》《安徽正和堂中药饮片有限公司开票信息》《安徽正和堂中药饮片有限公司基本存款账户信息》《安徽正和堂中药饮片有限公司印章（印模）》《安徽正和堂中药饮片有限公司销售出库单》打印件各一份，证明普洱晟华医疗科技有限公司赠送的用于搭配开展穴位贴敷治疗的中药饮片从安徽正和堂中药饮片有限公司购进的事实；                                              

12.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科医生高XX进行第1次询问调查时提取的与普洱晟华医疗科技有限公司业务员马欣微信联系的截图打印件1份，证明用于搭配开展穴位贴敷治疗的中药饮片由中医科医生根据需要与普洱晟华医疗科技有限公司业务员马欣联系后，由该公司直接寄送至中医科的事实；                   

13.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科医生高XX进行第1次询问调查时提取的《西盟佤族自治县勐梭镇卫生院处方签》复印件3份，证明当事人对普洱晟华医疗科技有限公司免费提供与穴位贴敷搭配使用的中药饮片，不单独核算药费，只按每贴10元的价格收取穴位贴敷诊疗的事实；                                          

14.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院副院长李XX进行第1次询问调查时制作的《询问笔录》1份，证明当事人对药品医疗器械采购管理情况；          

15.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院库房负责范XX进行第1次询问调查时制作的《询问笔录》1份，证明当事人只进购普洱晟华医疗科技有限公司采购医疗器械（穴位压力刺激贴），没有进购用于搭配开展穴位贴敷治疗的中药饮片的事实；                                               

16.2023年7月31日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院中医科医生高XX进行第1次询问调查时制作的《询问笔录》1份，证明当事人采购、管理、使用涉案药品的情况。                                                

17.2023年8月5日，对西盟佤族自治县勐梭镇卫生院送达《延长行政强制措施期限决定书》1份，制作《送达回证》1份，证明对当事人从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品延长扣押期限的情况。                               

2023年8月15日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述申辩要求。      

本局认为，当事人的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外的规定。鉴于西盟佤族自治县勐梭镇卫生院为非营利性医疗机构，案发后积极配合调查，主动提供证据材料，如实陈述违法事实，积极联系询问使用穴位贴敷治疗的患者有无不适情况，并对院内所使用的药品医疗器械进行全面检查清理，主动减轻违法行为危害后果，违法行为轻微，社会危害性较小。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果”的规定。同时参考《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定。结合本案违法行为的事实、性质、情节进行综合裁量，考虑到本案无货值金额，且未收到不良反应的报告，社会危害性小，本着处罚与教育相结合的原则，给予当事人减轻行政处罚。                    

综上，当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算”的规定。现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：                   

1.没收《西盟县市场监督管理局财物清单》（西市监药械财物清〔2023〕05号）登记的物品；                   

2.没收违法所得伍仟陆百叁拾陆元（5636.00）；       

3.处罚款人民币壹万元整（¥10000.00）。                

罚没款合计：15636.00元。                        

当事人应当自接到本行政处罚决定书之日起15日内将罚款缴至国家金库西盟县支行（户名：西盟县财政局，账号：240811000004278001）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。                            

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。                                     

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。                                  

          西盟佤族自治县市场监督管理局           

              2023年8月24日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。