西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

西市监处罚〔2023〕038号

当事人：西盟佤族自治县新厂镇卫生院（西盟县新厂镇永广村卫生室）                                                

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：125327307816613377

住所（住址）： 西盟县新厂镇卫生院职工宿舍

法定代表人（负责人、经营者）： 聂XX

身份证件号码：532730XXXXXXXXXX

（案件来源及调查经过）：2023年7月19日10时45分，我局执法人员娜斯、殷维维到西盟县新厂镇永广村卫生室，对该卫生室的药品医疗器械使用管理情况开展监督检查，检查时该卫生室正在开展诊疗。执法人员在该卫生室治疗室右手边的治疗柜内查见摆放有2个品种超过有效期的医疗器械。经电话请示局领导批准，执法人员当场制作并直接送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（西市监新强制〔2023〕001号）、《西盟佤族自治县市场监督管理局场所/设施/财物清单》（西市监新财物清〔2023〕001号），对查获的超过有效期的医疗器械采取扣押行政强制措施。2023年07月19日经局领导批准立案。2023年07月31日执法人员分别向西盟佤族自治县新厂镇卫生院法定代表人聂XX，西盟县新厂镇永广村卫生室主要负责人岩XX送达了《询问通知书》（西市监新厂询通〔2023〕001号、西市监新厂询通〔2023〕002号）并对卫生院法定代表人聂XX和卫生室主要负责人岩XX进行了询问调查。2023年8月4日案件调查终结。

经查，（案件事实）：2023年7月19日10时45分，我局执法人员到西盟县新厂镇永广村卫生室，对该卫生室的药品医疗器械使用管理情况开展监督检查，检查时该卫生室正在开展诊疗。执法人员在该卫生室治疗室右手边的治疗柜内查见摆放有2个品种超过有效期的医疗器械。分别为：1.医用脱脂棉纱布块37袋（5块/袋），生产企业：云南晨业医疗器械有限公司，注册证编号：滇械注准20162640072，生产许可证编号：滇食药监械生产许20160022号，包装标示生产批号：20210602；有效期至：2023年06月01日；2.医用输液贴2袋（5片装，共10片），生产企业：云南康帆医疗器械有限公司，注册证编号：滇械注准20162640064，生产许可证编号：滇食药监械生产许20160023号，包装标示生产批号：2021040801，生产日期：2021年4月8日，有效期至：2023年4月7日。

2023年07月31日执法人员分别向西盟佤族自治县新厂镇卫生院法定代表人聂XX，西盟县新厂镇永广村卫生室主要负责人岩XX送达了《询问通知书》（西市监新厂询通〔2023〕001号、西市监新厂询通〔2023〕002号），2023年08月01日对西盟佤族自治县新厂镇卫生院法定代表人聂XX及西盟县新厂镇永广村卫生室主要负责人岩XX进行询问调查。调查询问时，执法人员对过期的医疗器械购进、使用、管理情况进行了询问，询问时西盟佤族自治县新厂镇卫生院向执法人员提供了上药控股普洱有限公司的销售出库单一份，出库单上显示：商品名称：医用脱脂棉纱布块，规格：5cm*7cm*8层（5块/小包），单位：块，数量：9200.00 ，单价：0.2200,金额：2024.00，经询问，医用脱脂棉纱布块使用价格是1.1元/小包；国药控股普洱有限公司的发货通知单一份，发货通知单上显示：通用名（商品名）：医用输液贴//，规格：75mm*40mm*5片/袋*20袋，单位：盒，销售数量：45盒，实销单价（含税）：7.0000,销售金额（含税）：315.00，经询问，使用医用输液贴不收费，免费使用。货值金额计算：医用脱脂棉纱布块1.1元/小包×37小包，共计40.7元。违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.西盟佤族自治县新厂镇卫生院和西盟县新厂镇永广村卫生室《医疗机构执业许可证》、西盟佤族自治县新厂镇卫生院《事业单位法人证书》和岩XX《乡村医生执业证书》复印件各一份，证明当事人主体资格及诊疗范围，我局拥有管辖权。

2.聂XX、岩XX《身份证》复印件各一份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。

3.2023年7月19日对西盟县新厂镇永广村卫生室进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份，证明执法人员对现场情况进行文字记录，村医岩XX签字、按手印确认。

4.2023年7月19日，对西盟县新厂镇永广村卫生室进行现场检查时制作《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》各1份，证明本局依法对当事人使用的过期医疗器械采取行政强制扣押和过期医疗器械的名称、规格、数量等情况。

5.2023年7月19日，被我局扣押的2个品种过期的医疗器械，证明现存失效的医疗器械情况。

6.2023年7月19日，对西盟县新厂镇永广村卫生室进行现场检查时现场拍摄的照片打印件7张，证明当事人使用过期医疗器械的现场情况。

7.2023年8月1日，对西盟佤族自治县新厂镇卫生院聂XX和西盟县新厂镇永广村卫生室岩XX进行第1次询问调查制作的《询问笔录》各一份，证明当事人对涉案医疗器械购进、使用、管理等情况。

8. 2023年8月1日，对西盟佤族自治县新厂镇卫生院聂XX进行第1次询问调查时提取的国药控股普洱有限公司和上药控股普洱有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和销售出库单复印件各一份，证明当事人从具有医疗器械经营资质的企业购进医疗器械的事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）：2023年08月09日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，当事人未在法定期限内向本局提出陈述申辩要求。

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）：西盟佤族自治县新厂镇卫生院（西盟县新厂镇永广村卫生室）使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。本局应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

（自由裁量的事实和理由）：西盟佤族自治县新厂镇卫生院（西盟县新厂镇永广村卫生室）案发后积极配合调查，主动提供证据材料，如实陈述违法事实，对院卫生室所使用的医疗器械进行全面检查，及时清理限期使用医疗器械，主动减轻违法行为危害后果，违法行为轻微，社会危害性较小。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”；第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”；第三十二条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”结合本案违法行为的事实、性质、情节进行综合裁量，考虑到本案无违法所得、未造成社会危害，本着过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则，给予当事人减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。本局决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收2个品种过期的医疗器械；2.罚款：壹仟元整（¥1000.00元）。

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应当自接到本行政处罚决定书之日起15日内将罚款缴至国家金库西盟县支库（户名：西盟县财政局，账号：240811000004278001，地址：西盟县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并将依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

西盟佤族自治县市场监督管理局           

                             2023年08月17日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。